Die Selbsttests gegen das Corona-Virus, sogenannte Corona-Laientests, sind für Bürger weiterhin nicht flächendeckend verfügbar. Für Apotheker hat sich daher die Frage gestellt, ob sie einzelne Tests aus Großpackungen auseinzeln dürfen. Eine Landesbehörde aus Nordrhein-Westfalen hat das Auseinzeln nun verboten.
Laientests nicht ausreichend vorhanden
Die versprochenen Corona-Laientests sind momentan noch nicht in ausreichenden Mengen für Kunden verfügbar. Die kleinen Kontingente, die momentan bereit gestellt werden sind oft schnell vergriffen. Auch der Großhandel wird noch nicht ausreichend beliefert.
Hinzukommt, dass einige Firmen ihre Laientests nur in Großpackungen anbieten. So gibt es den Antigentest der Firma Roche beispielsweise in einer Großpackung mit 25 Einzeltests. Viele Kunden wollen aber kleinere Mengen kaufen. Apothekenteams haben sich daher die Frage gestellt, ob Auseinzelungen möglich sind.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte sich dazu bereits kritisch zu den Auseinzelungen geäußert und darauf hingewiesen, dass die Sonderzulassung der Arzneimittelbehörde ein Auseinzelungsverbot enthalte.
Auseinzelungen von Bezirksregierung Düsseldorf verboten
Nun hat auch eine Landesbehörde die Auseinzelungen offiziell verboten. Die Bezirksregierung Düsseldorf hat in einem Schreiben darauf hingewiesen, dass die in den Zulassungen und der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) vorgesehenen Regelungen einzuhalten seien. Genauer heißt es in dem Schreiben:
»Die Sonderzulassung wird mit der Auflage verbunden, dass Tests aus Großpackungen durch einen Vertreiber nicht vereinzelt und separat an den Endverbraucher abgegeben werden dürfen. Bei der Abgabe von Großpackungen ist in geeigneter Weise deutlich darauf hinzuweisen.«
Begründungen für das Auseinzelungsverbot
Begründet wurde das Auseinzelungsverbot von Seiten des BfArM damit, dass maan das Risiko von falsch oder unvollständig zusammengestellten kleineren Verpackungseinheiten vermeiden wolle. Durch die Auseinzelung könne es beispielsweise zu Fehlanwendungen beim Kunden kommen, weil die Gebrauchsanweisung durch eben diese falsche Zusammenstellung fehle.
Zudem sprechen juristische Aspekte gegen den ausgeeinzelten Verkauf von Laientests. Es stehen nicht nur die Vorschriften in den Sonderzulassungen dagegen. Durch die Auseinzelung könnten sich die im Medizinproduktgesetz (MPG) geregelten Herstellerpflichten auf die Apotheker erstrecken, sollten die Tests abweichend der Zweckbestimmung der Hersteller angeboten werden. Eine Auseinzelung könnte darüber hinaus auch gegen §3 der MPAV verstoßen, welcher die Abgabebeschränkungen von Medizinprodukten regelt.
Letztendlich sind die Behörden der Bundesländer für die Durchführung des Medizinproduktrechts zuständig. Es ist jedoch zu erwarten, dass sich auch die anderen Länder der Meinung des BfArM und der Bezirksregierung Düsseldorf anschließen.