Arzneimittelsicherheit und Patientensicherheit: Eine untrennbare Verbindung

Warum muss man auch zugelassene Medikamente noch überwachen? 

Ein Grund für die Überwachung ist, dass ein Arzneimittel nach der Zulassung nicht mehr unter den streng kontrollierten Bedingungen einer klinischen Studie eingenommen wird. Patienten leiden oft unter weiteren Krankheiten und ihr Körper kann anders auf das Medikament reagieren. Zudem nehmen sie oft mehrere Medikamente ein, was die möglichen Wechselwirkungen erhöht. Aus diesem Grund müssen Medikamente auch unter “realen Bedingungen” beobachtet werden.
Ein weiterer Grund ist, dass in klinischen Studien Nebenwirkungen zwar genauestens erfasst werden, aber manche Nebenwirkungen so selten sind, dass sie selbst in einer Studie mit mehreren hundert Patienten nicht erkannt werden können. Aus diesem Grund verfügen Arzneimittelunternehmen über interne Pharmakovigilanz-Systeme, die alle Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen an die Behörden melden.
Die Überwachung eines Arzneimittels dient auch dazu, möglichen unsachgemäßen Gebrauch bzw. Missbrauch oder auch Qualitätsmängel zu erkennen. So können beispielsweise Fehler bei der Herstellung von Medikamenten zu unerwünschten Wirkungen führen.

Beratung über Anwendungsrisiken

Vor der Anwendung eines Arzneimittels sollte die Packungsbeilage aufmerksam gelesen werden oder eine Beratung über Anwendungsrisiken von Seiten eines Arztes oder Apotheker erfolgen. Jedoch treten bei Weitem nicht alle für ein Arzneimittel angegebenen Nebenwirkungen bei jedem Anwender auf. Diese Experten können nicht nur auf mögliche Wechselwirkungen und Nebenwirkungen hinweisen, sondern auch über die richtige Anwendung und Dosierung informieren. Insbesondere für Patienten, die mehrere Medikamente gleichzeitig einnehmen müssen, ist eine Beratung über Anwendungsrisiken wichtig, um die Arzneimitteltherapie sicher und effektiv zu gestalten. Bei einer Beratung können zum Beispiel auch Fragen zu den Informationen auf Beipackzetteln angesprochen werden. Diese Packungsbeilagen dienen im Wesentlichen der Aufklärung über den Gebrauch sowie möglichen Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels. Wir als Steuerberater beraten Sie gerne, inwieweit Sie dieses Beratungsangebot als Apotheke bestmöglich in Ihren Apothekenalltag integrieren können, um Ihre Kundenbindung positiv zu stärken. Vielleicht kommen für Sie ja sogar digital unterstützte Beratungsangebote in Frage? Gerne beraten wir Sie auch zu anderen Fragestellungen zur Digitalisierung und wie digitale Angebote Ihnen helfen können, mit Ihrer Apotheke im heutigen Wettbewerbsumfeld wettbewerbsfähig zu bleiben: Digitalisierung für Apotheken (apo-stb.de)

Seit Oktober 2016 haben GKV-Versicherte, die dauerhaft für mindestens 28 Tage drei oder mehr verordnete Arzneimittel einnehmen, Anspruch auf einen Medikationsplan. Dieser soll für Transparenz und Sicherheit sorgen und eine bessere Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Apothekern ermöglichen.

Verdacht auf Arzneimittel-Nebenwirkungen

Grundsätzlich kann jeder einen Verdacht auf eine Arzneimittel-Nebenwirkung melden. Dafür gibt es verschiedene Meldewege für Betroffene und Angehörige der Gesundheitsberufe: 
Optionen wären:

• Patienten- und Fachkreise (nebenwirkungen.bund.de)
• Pharmazeutische Unternehmer (Zulassungsinhaber) (www.adrreports.eu)

In Deutschland sind pharmazeutische Unternehmen gesetzlich dazu verpflichtet, sicherheitsrelevante Informationen zu ihren Arzneimitteln umgehend an Ärzte und Apotheker weiterzugeben. Diese Informationen werden in Form von sogenannten Rote-Hand-Briefen, Dear Healthcare Professional Communications und anderen Sicherheitsinformationen zur Verfügung gestellt. 
In diesen Briefen werden Fachkreise über neu erkannte, bedeutende Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert. Eine Möglichkeit, diese Informationen abzurufen, ist die Website des Paul-Ehrlich-Instituts. Hier lassen sich die Rote-Hand-Briefe sowie andere Sicherheitsinformationen einsehen. Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bietet auf ihrer Website entsprechende Informationen an. Durch diese Maßnahmen wird sichergestellt, dass Ärzte und Apotheker stets auf dem aktuellen Stand bezüglich der Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln sind und ihre Patienten entsprechend informieren und beraten können. Um auf dem neuesten Stand bezüglich aktueller Entwicklungen im Apothekenmarkt zu bleiben, helfen sonst auch regelmäßige Updates der Experten von Apo-Stb ihr Wachstum voranzutreiben:
Wachstumsberatung für Apotheken (apo-stb.de)

Vorgehen von Apotheken bei Verdachtsfällen

Arzneimittel:

• Verdacht auf unerwünschte Wirkungen wie beispielsweise:
• Nebenwirkungen 
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
• Resistenzentwicklungen
• Missbrauch, Fehlgebrauch
•  Gewöhnung, Abhängigkeit
• Medikationsfehler

->  Quarantänelagerung des Arzneimittels (falls in der Apotheke verbleibend) bis zur Klärung und Patienten      gegebenenfalls  Arztbesuch empfehlen
 Meldepflicht gemäß Berufsordnung
-> Meldung an die AMK über Meldebogen „Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen“(Formulare unter www.arzneimittelkommission.de)
->  i. d. R. keine Mustereinsendung
-> Archivierung der Meldung

Verdacht auf Qualitätsmangel, verursacht durch den Hersteller wie beispielsweise: 

• Galenische bzw. technische Mängel
• Mängel der Beschaffenheit (Identität, Reinheit, Gehalt)
• Mängel der Behältnisse und der äußeren Umhüllung 
• Mängel der Kennzeichnung 
• Mängel der Fach- und Gebrauchsinformation 
• Arzneimittelfälschungen

-> Quarantänelagerung des Arzneimittels und ggf. vorhandener Restbestände der Charge bis zur Klärung
Meldepflicht gemäß § 21 ApBetrO und Berufsordnung 
-> Meldung an die AMK über Meldebogen „Berichtsbogen über Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel von Arzneimitteln“ (-> Formulare unter www.arzneimittelkommission.de ) 
-> Meldung an die zuständige Überwachungsbehörde (z. B. Kopie der AMK-Meldung) (» www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden) und Einsendung von Bildmaterial bzw. Einsendung eines Musters (Hinweise der AMK zur Mustereinsendung beachten
-> Archivierung der Meldung, des Ergebnisses der Untersuchung sowie ggf. ergriffener Maßnahmen oder Rückrufe

Medizinprodukte:
Vorkommnis bei einem Medizinprodukt:
Funktionsstörungen, Ausfälle oder Änderungen der Merkmale oder der Leistung oder Unsachgemäßheiten der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten
-> Quarantänelagerung des Medizinprodukts und ggf. vorhandener Restbestände der Charge bis zur Klärung
-> Meldepflicht gemäß Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) (www.bfarm.de » Medizinprodukte » Risiken melden)  und ggf. Medizinprodukt dem Hersteller für Untersuchungen zur Verfügung stellen
-> Archivierung der Meldung
Kommen Ihnen weitere Fragen in rechtlicher Hinsicht auch zur Abrechnung und Steuererklärung bei Mängeln an gekauften Produkten beraten wir Sie gerne.

Fazit

Abschließend lässt sich festhalten, dass die Überwachung der Arzneimittelsicherheit sehr wichtig ist, um sicherzustellen, dass Patienten die bestmögliche Behandlung erhalten und Nebenwirkungen minimiert werden. Es ist entscheidend, dass staatliche Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut bei Bedarf erforderliche Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten sowie von Tieren ergreifen. Darüber hinaus ist auch zukünftig die richtige Beratung über Anwendungsrisiken für Patienten wichtig, um die Arzneimitteltherapie sicher und effektiv zu gestalten.