Der Apothekenmarkt unterliegt in vielen Ländern strengen Regulierungen und Barrieren. In Deutschland ist der Betrieb von Apotheken nicht nur durch das Apothekengesetz, sondern auch durch eine Vielzahl weiterer apothekenspezifischer Gesetze und Verordnungen geregelt. Zu diesen gehören unter anderem das Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V), die Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO), die Bundesapothekenordnung (BApO) und die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV).

Diese umfangreichen rechtlichen Rahmenbedingungen sollen gewährleisten, dass die Versorgung mit Arzneimitteln in Apotheken qualitativ hochwertig, sicher und flächendeckend erfolgt. Sie dienen dem Schutz der Patienten und sollen sicherstellen, dass Apotheken den hohen Anforderungen an Beratung, Lagerung und Abgabe von Medikamenten gerecht werden. Im folgenden Artikel werden wir genauer auf die Regulierungen und Barrieren im Apothekenmarkt eingehen und diskutieren, welche Auswirkungen sie haben.

Fremdbesitzverbot

Das Fremdbesitzverbot für Apotheken ist eine gesetzliche Regelung, die besagt, dass der Betrieb einer Apotheke ausschließlich Apothekern vorbehalten ist. Es bedeutet, dass Fachfremde keine Eigentümeranteile an Apotheken halten dürfen und auch keine Apotheken als Kapitalgesellschaften geführt werden können. Diese Regelung soll sicherstellen, dass der Betrieb von Apotheken in den Händen fachkundiger Personen liegt und die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln von hoher Qualität gewährleistet wird. Zudem soll so die Integrität des Berufsstandes des Apothekers gewahrt werden.
In Deutschland ist das Fremdbesitzverbot für Apotheken im Apothekengesetz verankert, genauer gesagt im § 3 Absatz 1. Dort wird festgelegt, dass der Betrieb einer Apotheke nur natürlichen Personen gestattet ist, die die erforderliche Approbation als Apotheker besitzen. Zusätzlich dazu findet sich das Fremdbesitzverbot auch in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), insbesondere in § 7.
Die Debatte über das Fremdbesitzverbot für Apotheken ist in vielen Ländern präsent und es werden unterschiedliche Standpunkte vertreten. Die Befürworter argumentieren, dass das Fremdbesitzverbot die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung gewährleistet, da Apotheker über das notwendige Fachwissen und die Erfahrung verfügen, um eine angemessene Beratung und Betreuung der Patienten zu gewährleisten. Sie betonen auch, dass die Unabhängigkeit der Apotheken von wirtschaftlichen Interessen Dritter, den Schutz der Patienten vor möglichen Interessenkonflikten sicherstellt.
Auf der anderen Seite gibt es Befürworter einer Lockerung des Fremdbesitzverbots. Sie argumentieren, dass externe Investoren, die über Fachkenntnisse und finanzielle Ressourcen verfügen, das Potenzial haben, die Infrastruktur der Apotheken zu verbessern und innovative Dienstleistungen anzubieten. Sie betonen auch, dass eine Öffnung des Apothekenmarktes für externe Beteiligungen zu mehr Wettbewerb führen könnte, was letztendlich zu einer größeren Auswahl und besseren Preisen für die Verbraucher führen kann. Zudem können mögliche wirtschaftliche Vorteile, wie Skaleneffekte oder eine bessere Ressourcenausnutzung, durch externe Beteiligungen durch das Verbot nicht genutzt werden.
Es ist wichtig anzumerken, dass die Regelungen zum Fremdbesitzverbot von Land zu Land variieren können. Während einige Länder ein striktes Fremdbesitzverbot aufrechterhalten, haben andere Länder bereits Reformen eingeführt und den Fremdbesitz in begrenztem Umfang zugelassen. Um über aktuelle Gesetzesänderungen informiert zu bleiben, kann auch die regelmäßige Unterstützung eines Steuerberaters, spezialisiert auf Apotheken, hilfreich sein.

Beschränktes Mehrbesitzverbot

Neben dem Fremdbesitzverbot gibt es noch das sogenannte Mehrbesitzverbot, oder genauer das seit 2004 geltende limitierte Mehrbesitzverbot. Dieses ist eng mit dem Fremdbesitzverbot verknüpft. In Deutschland ist es insbesondere im Apothekengesetz zu finden, das den Betrieb von Apotheken regelt. Das Mehrbesitzverbot wird in § 2a des Apothekengesetzes geregelt. 
Gemäß der aktuellen Regelung darf ein approbierter Apotheker eine Hauptapotheke und insgesamt drei Filialapotheken führen. Es wird vorgeschrieben, dass diese Filialapotheken sich im selben Kreis, in derselben kreisfreien Stadt oder im Nachbarkreis der Hauptapotheke befinden müssen. Dieses Verbot basiert auf der Annahme, dass nur so eine ausreichende Aufsicht und Kontrolle durch den Apotheker gewährleistet werden kann. Eine ökonomische Fragestellung ergibt sich jedoch hinsichtlich der technischen Ausstattung der Filialapotheken. Gemäß den Vorschriften müssen die Filialapotheken die gleiche Labor- und Rezepturausstattung wie die Hauptapotheke besitzen, was als wirtschaftlich fragwürdig angesehen werden kann.

Laborausstattung und Einrichtung einer Rezeptur

Die Laborausstattung und Einrichtungsvorschriften einer Rezeptur in einer Apotheke werden in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt.

Es gibt verschiedene Anforderungen. Eine zentrale Bestimmung betrifft beispielsweise die räumlichen Bedingungen, die eine separate und abgetrennte Rezepturfläche in der Apotheke vorschreiben. Dieser separate Bereich gewährleistet eine hygienische und kontrollierte Umgebung für die Herstellung individueller Arzneimittel. Die ApBetrO gibt außerdem klare Anweisungen für die verwendeten Arbeits- und Betriebsmittel. Es ist beispielsweise festgelegt, dass die verwendeten Materialien in der Rezeptur nicht mit den Inhaltsstoffen reagieren oder diese verunreinigen dürfen. Sie müssen leicht zu reinigen und zu desinfizieren sein, um eine hygienische Umgebung sicherzustellen. Ebenso regelt die Verordnung die Lagerungsbedingungen für Rohstoffe und fertige Rezepturen. Die vorschriftsmäßige Kontrolle von Feuchtigkeit und Temperatur soll die optimale Haltbarkeit und Stabilität der Arzneimittel sicherstellen und eine zuverlässige und qualitativ hochwertige Herstellung individueller Arzneimittel für die Patienten gewährleisten.

Darüber hinaus müssen die Räumlichkeiten der Rezeptur ausreichend Platz bieten und eine gute Arbeitsorganisation ermöglichen. Zudem sind gut beleuchtete Räume erforderlich, um eine genaue und sichere Handhabung der Substanzen zu gewährleisten. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Vorhandensein eines Waschbeckens mit fließendem Wasser in der Rezeptur. Dies dient der hygienischen Händewaschung vor und nach der Herstellung von Arzneimitteln, um mögliche Kontaminationen zu vermeiden.

Neben den Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung können auch regionale oder nationale Behörden zusätzliche Anforderungen an die Laborausstattung und Einrichtungsvorschriften einer Apotheke stellen. Um derartige ergänzende Vorschriften einzuhalten, kann auch die Hilfe von Experten wie Steuerberatern im Apothekenbereich, wie Apo-Stb nützlich sein. Gerne helfen wir Ihnen mit individueller, auf Ihre Bedürfnisse abgestimmter Rechtsberatung dabei, Sicherheit bei den verschiedenen Vorgaben für Apotheker zu gewinnen:
Rechtsberatung für Apotheken (apo-stb.de)

Qualitätsprüfung der gelieferten Waren durch den Apotheker

Die Bestimmungen zur Qualitätsprüfung der gelieferten Waren in Apotheken sind im Arzneimittelgesetz (AMG) festgehalten, das in Deutschland die rechtlichen Rahmenbedingungen für den Umgang mit Arzneimitteln regelt.

Gemäß dem AMG ist der Apotheker als pharmazeutischer Unternehmer dafür verantwortlich, die Qualität und die Unversehrtheit der gelieferten Arzneimittel zu überprüfen. Dabei muss er sicherstellen, dass die gelieferten Arzneimittel den vorgeschriebenen Anforderungen entsprechen und keine Mängel aufweisen, die die Wirksamkeit oder Sicherheit der Arzneimittel beeinträchtigen könnten. Es ist allerdings wichtig anzumerken, dass der Apotheker bei der Qualitätsprüfung der angelieferten Waren in der Regel nicht jeden einzelnen Beipackzettel oder jedes Präparat vollständig prüfen kann.

Daher erfolgt die Prüfung in der Praxis in der Regel stichprobenartig. Es wird überprüft, ob äußerliche Merkmale wie Verpackung, Etikettierung und Siegel intakt sind, um mögliche Fälschungen oder Beschädigungen zu erkennen.  Zudem werden die Chargennummer und das Verfallsdatum erfasst. Darüber hinaus können spezifische Prüfungen auf Unversehrtheit, Aussehen oder Geruch der Arzneimittel durchgeführt werden.

Es ist wichtig anzumerken, dass die Qualitätsprüfung durch den Apotheker nicht die gleiche Tiefe und Genauigkeit wie die Prüfungen nach einem Industriestandard erreicht. Die Qualitätssicherung ist nicht allein die  Aufgabe der Apotheker, sondern liegt primär bei den pharmazeutischen Unternehmen, die die Arzneimittel herstellen und liefern.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass der Apothekenmarkt in Deutschland durch strenge Regulierungen und Barrieren geprägt ist. Es bleibt abzuwarten, wie sich die Debatte über die Regulierungen und Barrieren im Apothekenmarkt in Zukunft entwickeln wird und ob mögliche Reformen eingeführt werden, um den aktuellen Herausforderungen gerecht zu werden. Wir als Steuerberater für Apotheker beraten dabei gerne bei Unsicherheiten, die neue Gesetze mit sich bringen, sodass ihre Apotheke zukünftigen Anforderungen bestmöglich begegnen kann.

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